پارامترهای نشانگرهای زیستی

نشانگرهای بیولوژیک شاخص های اصلی برای اطمینان از اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون است. آنها بالاترین سطح تضمین استریل شدن هستند زیرا در واقع توانایی استریلایزر را در از بین بردن گونه های خاص موجودات بسیار مقاوم آزمایش می کند. میکروارگانیسم هایی که به طور گسترده برای نشانگرها شناخته می شوند، اسپورهای باکتریایی هستند زیرا به طور قابل توجهی نسبت به میکروفلور طبیعی مقاوم هستند. 

از آنجا که اسپورهای ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس مقاومت بالایی در برابر بخار، فرمالدئید، بخار، پلاسما پراکسید هیدروژن نشان می دهند، از آنها در شاخص های بیولوژیکی استفاده می شود که فرایندهای استریل شدن را رصد می کنند، در حالی که نشانگرهای دارای باسیلوس آتروفئوس برای کاربردهای اتیلن اکساید و گرمای خشک توصیه می شوند. Bacillus subtilis و Bacillus pumilus برای کنترل فرآیند استریل کردن در بخار در دمای کم (110-121 درجه سانتیگراد) و فرآیندهای استریل سازی تابش گاما استفاده می شوند. 

هر نشانگر زیستی شامل تعداد اسپورهای زنده با نقاومت مشخص دربرابر یک فرآیند استریل کردن خاص است. اندازه جمعیت بر مبنای واحد تشکیل کلنی (CFU) بیان شده است، واحدی که برای تخمین تعداد سلولهای باکتری های زنده در یک نمونه استفاده میشود.هنگامی که در مورد سلولهای باکتریهای زنده صحبت می کنیم، ما به سلولهای باکتریایی که در شرایط کنترل شده از طریق شکافت یاخته تکثیر می شوند، اشاره می کنیم.

شرکت روشن رای سپاهان کلیه نشانگرهای زیستی خود را مطابق استاندارد ISO 11138: 2017 طراحی و اعتبار سنجی می کند.این استاندارد پارامترهای کیفیتی را برای یک نشانگر زیستی نشان می دهد. علاوه بر اندازه جمعیت ، ISO 11138: 2017 مقاومت نشانگر را از طریق D-Value تعریف می کند. مقدار D-value برای یک نشانگر زیستی  زمان (دوز) قرار گرفتن در یک شرایط استریل شدن است که نتیجه آن منجر به کاهش 1 لوگ (یا 90%) جمعیت اسپور زنده خواهد شد. D-Value میزان مقاومت اسپور به فرآیند استریلیزاسیون خاص است: هر چقدر میزان D-Value بالات باشد، میکروارگانیسم نسبت به تخریب مقاومت بیشتری خواهد داشت. پیوستهای C و D در ایزو 11138: 2017 روشهای مختلف محاسبه D-Value را ارائه میدهد. همچنین با اندازه جمعیت و D-Value میتوان دو پارامتر دیگر کیفیت را محاسبه کرد: زمان بقا و زمان مرگ. زمان بقا، مدت زمان در معرض قرار گرفتن مورد نیاز برای حفظ اسپورهای زنده نشانگرهای زیستی  با جمعیت مشخص است. زمان مرگ مدت زمان در معرض قرار گرفتن مورد نیاز برای غیر فعال کردن جمعیت اسپورتا حدی که احتمال وجود یک شاخص بیولوژیکی زنده 1 در 10000 باشد. که طبق ISO 11138: 2017 می توان زمان بقا و زمان مرگ را بر طبق فرمولاسیون مشخص شده محاسبه کرد.

یکی دیگر از پارامترهای کیفیت مورد بررسی Z-Value است. این پارامتر با فرآیندهای استریلیزاسیون حرارتی در ارتباط است و تعریف رسمی آن تغییر در دمای در معرض قرار گرفتن است که  D-Value را 10 برابر تغییر میدهد. Z-Value یک نشانگر برای حساسیت نشانگر زیستی به تیمار حرارتی است. به منظور محاسبه Z-Value مقدار D-Value برای سه دمای مختلف سنجیده میشود. در نهایت مطابق با آنالیزهای رگرسیون خطی- لگاریتمی مطابق با استاندارد ISO 11138: 2017 محاسبه می شود.